近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的7項POCT產(chǎn)品，獲得醫(yī)療器械注冊證。

　　1

　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　2

　　D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　3

　　β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　4

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　5

　　類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　6

　　糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　7

　　中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　據(jù)悉

　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，約有1%的PG可通過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán)，可分為PGI、PGII兩種亞型，PGI臨床上主要用于評價胃泌酸腺細(xì)胞功能；PGII臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。目前臨床和實驗室檢測PGI和PGII的方法有酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。本產(chǎn)品不用于靜脈血栓疾病（VTE）的排除診斷。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子XIII交聯(lián)后，再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，是一個特異性的纖溶過程標(biāo)記物。纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體的水平升高，表明體內(nèi)存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。目前臨床和實驗室檢測D-二聚體的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）β2-MG是由淋巴細(xì)胞、血小板、多形核白細(xì)胞產(chǎn)生的一種低分子量（11800）的蛋白質(zhì)，先在腎小管性腎炎的病人尿中分離。β2-MG作為HLA代謝和分解的產(chǎn)物，以低濃度的游離形式出現(xiàn)在血液、尿液和其他體液中。因為β2-MG每天在體內(nèi)生成率較為恒定，且只被腎臟排泄，測定血β2-MG可作為腎小球過濾的指標(biāo)。

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。抗環(huán)瓜氨酸肽抗體是環(huán)狀聚絲蛋白的多肽片段，是以IgG型為主的抗體，對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）具有很好的敏感性和特異性。目前臨床和實驗室檢測Anti-CCP的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。

　　類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）類風(fēng)濕因子（RF）是抗變性IgG的自身抗體，主要為19S的IgM，也可見7S的IgG及IgA。RF要出現(xiàn)在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，約70%~90%的血清中和約60%的滑膜液中可檢出IgG類RF，這很可能是自身IgG變性所引起的一種自身免疫應(yīng)答的表現(xiàn)；臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。目前臨床和實驗室檢測RF的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。

　　糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）糖化血紅蛋白是人體血液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物，可以間接反映血糖濃度的改變，同時也反映了機(jī)體糖代謝的狀態(tài)。糖化血紅蛋白臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。目前臨床和實驗室檢測HbAlc的方法有酶法、色譜法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）是脂質(zhì)運載蛋白的一種，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。開始是在激活中性粒細(xì)胞中被發(fā)現(xiàn)的一種小分子量分泌性蛋白，現(xiàn)代研究表明，NGAL是診斷急性腎損傷的有效生物學(xué)標(biāo)志之一。目前臨床和實驗室檢測中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的方法有熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。

　　截至目前

　　恒恩生物POCT試劑累計取得18項產(chǎn)品注冊證(涵蓋心肌、炎癥、血糖、類風(fēng)濕、胃功能、腎功能等病種檢測)，并為其配套本公司自主研發(fā)生產(chǎn)的干式熒光免疫層析分析儀（HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600）進(jìn)行系列指標(biāo)快速檢測。